ENGOTOV16患者试验中接受尼拉帕尼niraparib的患者获得了显著地效果

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所属分类:尼拉帕尼

ENGOT-OV16/NOVA是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 III 期研究,招募了重复发性卵巢癌患病者。在随机分配之前,患病者必须至少完成两个先前的含铂医治疗程。对于倒数第二个含铂化学疗法方案,患病者必须患有铂敏感疾病,定义为在完成最后一剂含铂化学疗法后 6 个月内高达缓解(CR 或 PR)且无进展性疾病。对于最后一次含铂化学疗法方案,患病者必须接受至少四个周期的含铂方案并高达 CR 或 PR。在最后一个方案之后,患病者在进入尼拉帕尼(niraparib)研究时不能有任何大于 2 cm 的可测量病变。

ENGOTOV16患者试验中接受尼拉帕尼niraparib的患者获得了显著地效果

根据 BRAC分析测试(MyriadGenetics,SaltLake City, UT ) 并在每个队列中以 2:1 的比例随机分配接受尼拉帕尼 300 毫克 或安慰剂,每日一次,直至疾病进展或去世。随机分配发生在最后一个基于铂的化学疗法周期的 8 周内,并根据对最后一个基于铂的方案的最好反应(CR 或 PR)、完成倒数第二个基于铂的方案后的进展时间在每个队列中进行分层,和先前使用贝伐单抗联合至少一种先前的化疗。

ENGOTOV16患者试验中接受尼拉帕尼niraparib的患者获得了显著地效果

在 ENGOT-OV16/NOVA 试验中,共有 553 名患病者入组并随机分配接受医治:g BRCA mut 队列中有 203名患病者,非 g BRCA mut 队列中有 350 名患病者。顶线结果先前已报告。在这两个队列中,49% 的患病者进入研究时在最后一次铂类化学疗法中获得了 PR。在 gBRCAmut 队列中,CR 患病者往往比 PR 患病者年轻;在非 g BRCAmut 队列中,CR 和 PR 患病者的年龄没有差异。

ENGOTOV16患者试验中接受尼拉帕尼niraparib的患者获得了显著地效果

CR 患病者完成最后一剂含铂化学疗法和随机分配的平均时间为 43.2 天,PR 患病者为 43.8 天。在每个队列中,随机分配前最后一次铂类医治的坚持时间在 PR 和 CR 患病者中相似。在试验开始时,最后一次含铂化学疗法获得 CR 的患病者往往有更好的体能状态(东部肿瘤协作组体能状态为 0v1) 比最后一次以铂类为基础的化学疗法高达 PR 的患病者。与最后一次铂类医治获得 CR 的患病者相比,最后一次铂类医治获得 PR 的患病者平均接受了更多的先前医治。

与安慰剂相比,接受尼拉帕尼的患病者获得了显着的临床好处,无论对最后一次铂类医治的反应怎样。在 gBRCAmut 队列中,与安慰剂相比,PR 患病者使用尼拉帕尼的 PFS 更长(HR,0.24;95% CI,0.131 至 0.441;P< .0001)。与安慰剂相比, gBRCAmut 队列中 CR 的患病者使用尼拉帕尼的 PFS 也更长(HR,0.30;95% CI,0.160 至 0.546;P< .0001)。在非 gBRCAmut 队列中,PR 患病者(HR,0.35;95% CI,0.230 至 0.532;P< .0001)和 CR 患病者(HR,0.58;95% CI,0.383 至 0.868;P= .0082) 与安慰剂相比,尼拉帕尼医治取得了显着好处。更多关于选购详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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