尼拉帕尼niraparib在卵巢癌患者中的试验疗效情况

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所属分类:尼拉帕尼

在2017年9月26日至2019年2月2日时间段,共有352名患病者接受了资格筛查,其中 265 名患病者在国内 30 个研究中心随机接受尼拉帕尼(niraparib) (n= 177) 或安慰剂 (n = 88)。16 名患病者在方案修订前被随机分配至300毫克/天(11名接受尼拉帕尼,5名接受安慰剂),249 名(94%)患病者被随机分配使用 ISD;14 人接受了 300 mg尼拉帕尼或匹配的安慰剂(中位体重 82.5 公斤),235 人接受了 200 mg尼拉帕尼或匹配的安慰剂(中位体重 59.0 公斤)。在数据截止时(2020 年 2 月 1 日,最后一名患病者入组后12个月),区别有 76 名(43%)和 11 名(13%)患病者仍在接受尼拉帕尼或安慰剂,总体中位随访正常运行时间为 15.8 个月。尼拉帕尼组和安慰剂组区别有 82 名 (46.3%) 和 67 名 (76.1%) 患病者出现疾病进展。截至 2020 年 8 月,该研究已停止招生,但仍在进行中。

尼拉帕尼niraparib在卵巢癌患者中的试验疗效情况

两个医治组之间的患病者人口统计学和基线特点得到了很好的平衡。两个医治组中的大多数患病者(>68%)在≥12 个月后经历了从倒数第二个铂类医治线的疾病进展,并且100%的患病者曾接受过两个含铂化学疗法线。在使用 ISD 随机分配的 249 名患病者中,人口统计学和基线疾病特点与 ITT 人群相似,并且在两个医治组之间平衡良好。

尼拉帕尼niraparib在卵巢癌患者中的试验疗效情况

在 ITT 人群中,分配到尼拉帕尼的患病者疾病进展或去世风险减少了 68%(HR = 0.32;95% CI,0.23-0.45;P< 0.0001)和更长的中位 PFS [18.3 个月(95%CI , 10.9-不可评估) 与 5.4 个月 (95% CI, 3.7-5.7)] 与接受安慰剂的患病者相比 。与 尼拉帕尼相关的 PFS 好处与BRCA突变状态无关;在有种系BRCA突变(未高达对 5.5 个月;HR = 0.22;95% CI,0.12-0.39)和没有种系BRCA突变(11.1对3.9个月;HR = 0.40;95 )的患病者中,尼拉帕尼的中位 PFS 比安慰剂更长% CI,0.26-0.61)。

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与主要终点一致,次要治疗效果分析显示,接受尼拉帕尼维持医治的患病者实现了显着更长的中位 CFI(18.5对9.7个月;HR = 0.34;95% CI,0.24-0.48;P< 0.0001)和中位 TFST(16.7 对7.7 个月;HR=0.35;95% CI,0.25-0.49;P< 0.0001)与接受安慰剂的患病者相比。在数据截止时,尼拉帕尼组和安慰剂组共有 16 名(9.0%)和 10 名(11.4%)患病者去世。然而,两个医治组均未高达中位 OS。更多关于药品选购详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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