尼拉帕尼niraparib对铂敏感复发性卵巢癌患者III期试验情况

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所属分类:尼拉帕尼

本研究评估了尼拉帕尼niraparib)(一种强效聚(ADP-核糖)聚合酶 1/2 抑制剂)对铂敏感的重复发性卵巢癌患病者的维持医治。在对铂敏感的重复发性卵巢癌患病者使用尼拉帕尼(一种 PARP 1/2 的高选择性抑制剂)进行维持医治的 III 期 NOVA 试验中,据报道 73% 的患病者从 300 mg/天的起始剂量开始降低,大多数发生在医治的前 3 个月,由于血小板降低。

尼拉帕尼niraparib对铂敏感复发性卵巢癌患者III期试验情况

NOVA 试验的回顾性 RADAR 分析发现,基线体重 <77 kg 或血小板计数 <150 × 103/μl 的患病者平均降低了 207 毫克/天的尼拉帕尼剂量,而不会影响医治效果。随后,对一线铂类医治有反应的晚后期卵巢癌患病者进行尼拉帕尼维持医治的 III 期 PRIMA 研究方案进行了修订,以采用基于患病者基线体重的尼拉帕尼个体化起始剂量(ISD)和在接受 ISD 的患病者中,35% 的患病者观察到血小板计数和安全特性得到改善,而接受固定起始剂量的患病者为 65%。

尼拉帕尼niraparib对铂敏感复发性卵巢癌患者III期试验情况

在国内 30 个中心进行的这项 III 期、双盲、安慰剂对照研究中,对最近一次含铂化学疗法有反应的对铂敏感的重复发性卵巢癌成人被随机分为 2 : 1 接受口服尼拉帕尼 (300mg/天)或匹配的安慰剂,直到疾病进展或不可接受的毒性。方案修订后,体重 <77 kg 或血小板计数 <150 × 103/μl 的患病者接受 200 毫克/天,所有其他患病者 300 毫克/天,作为个体化起始剂量 (ISD)。随机化由交互式网络响应系统进行,并由BRCA分层突变、倒数第二次化学疗法后的重复发时间以及对最近化学疗法的反应。主要终点是通过盲法独立中央审核评估的无进展生存期(PFS)。

尼拉帕尼niraparib对铂敏感复发性卵巢癌患者III期试验情况

2017 年 9 月 26 日至 2019 年 2 月 2 日时间段,265 名患病者随机接受尼拉帕尼 (n= 177) 或安慰剂 (n= 88);249 名患病者按照方案接受了 ISD(300 毫克,n= 14;200 毫克,n= 235)。在意向医治人群中,接受尼拉帕利的患病者与安慰剂相比,中位 PFS 显着增加:18.3 [95% 置信区间 (CI),10.9-不可评估] 与 5.4 (95% CI,3.7-5.7) 个月 [凶险比率(HR)= 0.32;95% CI,0.23-0.45;P< 0.0001],并且在接受 ISD 的患病者中观察到类似的 PFS 好处,无论BRCA突变状态。接受尼拉帕尼和安慰剂的患病者区别有 50.8% 和 19.3% 发生了≥3 级医治出现的不良事件;最常见的事件是中性粒细胞计数降低(20.3% 对 8.0%)和贫血(14.7% 对 2.3%)。

与安慰剂相比,尼拉帕尼维持医治可将铂敏感重复发性卵巢癌患病者的疾病进展或去世风险减少 68%,并增加 PFS。个体化的尼拉帕尼给药是有效和安全的,在这种情况下应被视为标准做法。更多关于药品选购详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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