尼拉帕尼niraparib患者试验提现的功效性以及不良事件发生情况

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所属分类:尼拉帕尼

由于在批准用于医治 SCLC 的免疫治疗方法后最近的医治格局发生了变化,ZL-2306-005 于 2020 年 3 月上旬终止,计划的 591 名患病者中有 185 名患病者入组,没有安全问题或担忧。BICR 对 PFS 的无效中期分析使用截至 2019 年 7 月 12 日收集的治疗效果数据进行,获得的尼拉帕尼(niraparib)与安慰剂 HR 为 0.57,低于预先指定的阈值 0.9。

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在 2018 年 7 月至 2020 年 2 月时间段,共筛选了 272 名患病者,其中 185 名被纳入并随机分组,其中 125 名分配到尼拉帕尼组,60 名分配到安慰剂组。筛查失败的主要原理是肿瘤评估不符合一线化学疗法后完全或部分缓解的纳入标准。尼拉帕尼组和安慰剂组的中位随访时间区别为 7.7 个月和 6.6 个月。

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所有随机化的患病者都接受了指定的医治,包括用于所有治疗效果分析的 ITT 人群和用于安全特性分析的安全人群。截至 2020 年 3 月 20 日的数据截止日期,尼拉帕尼组和安慰剂组共有 11 名和 7 名患病者正在接受医治,区别有 114 名和 53 名患病者结束了医治。尼拉帕尼组和安慰剂组之间的基线人口统计学和临床特点基本平衡,除了尼拉帕尼组发生骨转移扩散和 EP 一线化学疗法的患病者比例略高于安慰剂组。

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截至数据截止日期,72.8%(125 名中的 91 名)接受尼拉帕尼医治的患病者和 78.3%(60 名中的 47 名)接受 BICR 或去世事件的患病者经历了疾病进展。尼拉帕尼组的 BICR 中位 PFS 为 1.54 个月(95% CI:1.41-2.69),安慰剂组为 1.36 个月(95% CI:1.31-1.48)。与安慰剂组相比,尼拉帕尼组显示在任何时间点的预测期望疾病进展或去世事件数量降低了 34%(HR = 0.66 [95% CI: 0.46-0.95],p= 0.0242,分层对数-秩检验),在预先指定的 α 为 0.015 时统计上不显着。

截至数据截止日期,尼拉帕尼组和安慰剂组区别报告了 48 例去世(38.4%)和 22 例去世(36.7%)。尼拉帕尼组的中位 OS 为 9.92 个月(95% CI:9.33-13.54),安慰剂组为 11.43 个月(95% CI:9.53-不可估计)。尼拉帕尼组与安慰剂组的 HR 为 1.03(95% CI:0.62-1.73),通过分层时序检验,p等于 0.9052。到研究结束时,观察到的 PFS 事件总数未高达 OS 中期分析预先指定的 235 例。因此,没有对 OS 进行中期分析,并且数据截止的数据集被认为是不成熟的。

截至数据截止日期,84.0%(125 名中的 105 名)接受尼拉帕尼医治的患病者和 73.3%(60 名中的 44 名)接受研究者评估或去世事件的安慰剂医治患病者经历了疾病进展。根据研究者评估,尼拉帕尼组的中位 PFS 为 1.48 个月(95% CI:1.41-2.56),安慰剂组为 1.41 个月(95% CI:1.31-2.00)。尼拉帕尼组与安慰剂组的 HR 为 0.88(95% CI:0.61-1.26),通过分层时序检验,p等于 0.4653。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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