尼拉帕尼niraparib的患者试验招募详情以及相关信息

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所属分类:尼拉帕尼

符合尼拉帕尼niraparib)条件的患病者年龄在 18 至 75 岁之间,经组织学确诊为 SCLC,最初诊疗断定时处于广泛期。患病者应完成四个周期的标准化依托泊苷加顺铂 (EP) 或依托泊苷加卡铂 (EC) 医治,并在化学疗法结束时高达完全缓解或部分缓解,由研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估) 1.1 版。符合条件的患病者还需要东部肿瘤协作组的体能状态为 0 或 1,并且实验室测试结果显示器官功能良好。排除脑转移扩散、末次化学疗法后胸部照射或未控制胸腔积液的患病者。对于完整的纳入和排除标准。

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随机化由交互式网络响应系统生成。每个经过筛选且符合条件的患病者将收到一个交互式网络响应系统生成的随机数,该随机数将患病者与医治组分配和相关的药品分配说明联系起来。随机化按性别(男性或女性)、乳酸脱氢酶 (LDH) 水平(≤ 正常上限 [ULN] 或 >ULN)和预先防范性颅脑照射 (PCI) 医治史(是或否)进行分层。

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从随机化到数据库锁定,患病者、研究人员、研究协调员和申办者工作人员对研究医治不知情。尼拉帕尼和安慰剂以外观相同的 100 mg胶囊形式提供,以保持致盲。在连续 21 天的周期中,患病者以 2:1 的比例随机接受尼拉帕尼或安慰剂医治。无 PCI 病史的患病者在最后一剂化学疗法后大于或等于 3 周且小于或等于 5 周内随机分组,有 PCI 病史的患病者在大于或等于 3 周且小于或等于 5 周时间段随机分组等于最后一剂化学疗法后9周。

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基线时体重大于或等于 77 kg 且血小板计数大于或等于 150,000/μL 的患病者开始口服尼拉帕尼300毫克 每天一次(QD)或相应的安慰剂。基线体重小于77kg 或基线血小板计数小于 150,000/μL 的患病者开始口服尼拉帕尼200 毫克 QD 或相应的安慰剂。接受 200 毫克 QD 研究医治并在医治周期 1 时间段耐受良好(定义为不存在导致剂量中断或剂量降低的研究药品相关不良事件)的患病者可考虑接受 300 毫克 QD。根据耐受性,允许在研究时间段进行剂量调整(包括剂量中断和剂量降低)和剂量中断(有关具体信息)。

患病者接受指定的医治,直至通过 RECIST 1.1 版评估疾病进展、去世、无法耐受的毒性、患病者要求停止医治、失访或开始进一步的抗肿瘤医治,以先发生者为准。通过计算机断层扫描或磁共振成像扫描在基线和每 6 周进行一次肿瘤评估。在医治后随访时间段,每 2 个月评估一次生存几率。在整个研究时间段收集不良事件,直到最后一剂研究医治后 30 天。

双重主要终点如下:(1) PFS(根据 RECIST 1.1 定义为随机化和疾病进展之间的坚持时间或任何原理的去世,以先发生者为准)由盲法独立中央审核 (BICR) 评估和 (2) OS(定义为随机化和任何原理导致的去世之间的坚持时间)。次要终点包括由研究者评估的 PFS、无化学疗法间隔(定义为最后一剂一线化学疗法与开始下一轮非维持性抗肿瘤医治之间的坚持时间)、生活质量(由 EORTC QLQ 测量-C30 和 QLQ-LC13 问卷)和安全特性。更多尼拉帕尼详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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