艾曲波帕eltrombopag在接受治疗患者中2年时间并未耐药

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所属分类:艾曲波帕

在研究中接受至少 2 年医治并由于艾曲波帕eltrombopag)的商业可用性而退出研究的患病者被认为已完成 EXTEND,无论他们是否继续使用艾曲波帕。血小板计数未高达 50 × 10 9的患病者/L 或更多但从艾曲波帕医治中收益(由他们的医生确定)被允许在研究中继续医治。如果患病者明显不遵守该方案、怀孕或有可能导致不可接受的风险的不良经历,则患病者被终止。除非研究者与研究发起人协商,确定继续使用艾曲波帕的好处超过潜在风险,否则研究药品会因任何血栓形成而停止。研究药品也因特定的肝胆实验室异常 (HBLA)或临床关注的眼部变化而停药。

艾曲波帕eltrombopag在接受治疗患者中2年时间并未耐药

预先设定的次要终点包括在医治时间段高达血小板计数阈值(≥50 × 109/L 和 ≥30 × 109 /L)的患病者比例,血小板计数上升 50 × 109/L 或更多或 30的最长坚持时间× 109/L或更多医治时间段;降低或保留伴随的 ITP 医治,同时维持 50 × 109/L 或更高的血小板计数;高达 50 × 10 稳定血小板计数的患病者比例9/L 或更多,同时在医治时间段不使用伴随的 ITP 药品;需要抢救医治的患病者比例(定义为新的 ITP 药品、延长的伴随 ITP 药品剂量、血小板输注或脾切除术的复合);使用世界卫生组织 (WHO) 出血量表和 ITP 出血评分测量与 ITP 相关的体征和病症的发生率和严重阶段。

艾曲波帕eltrombopag在接受治疗患者中2年时间并未耐药

在艾曲波帕医治的前 4 周或在艾曲波帕或伴随的 ITP 药品剂量发生任何变化后每周进行血小板计数和安全特性评估。在接受稳定剂量艾曲波帕 4 周或更长时间的患病者中,每 4 周进行一次血小板计数和安全特性评估。

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特殊关注的安全事件是白内障、HBLA(根据美国食品和药品管理局关于潜在药品性肝功能损伤的指导评估、血栓栓塞事件 (TEE) 和骨髓 (BM) 纤维化。使用 Kaplan-Meier 分析评估 TEE 和 HBLA 事件发生时间的次要事后分析。白内障被报告为 SAE。研究开始后,每年或有临床指征时进行 BM 检测。更多艾曲波帕详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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