尼拉帕尼niraparib的治疗功效详情

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所属分类:尼拉帕尼

在双盲、安慰剂对照、多中心 III 期 PRIMA 试验中研究了尼拉帕尼(niraparib)作为晚后期卵巢癌维持医治的治疗效果。该试验招募了年龄≥18 岁、新诊疗断定、组织学证实的晚后期高级别卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌的患病者,这些患病者对铂类化学疗法高达了研究者评估的完全或部分反应。晚后期肿瘤是根据国际妇产科联合会 (FIGO) 标准分类别为 III 期或 IV 期的肿瘤;符合条件的 III 期疾病包括无法外科手术的肿瘤,或初次减瘤外科手术后可见的残留肿瘤,并且对 IV 期疾病没有限制。无论分期怎样,都允许预先接受新辅助化学疗法。

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评估肿瘤的 HRD 状态,并将 HRd 患病者作为一个群体进行治疗效果分析(随后称为 HRd 群体)。HRD 被定义为存在有害的BRCA基因突变和/或 myChoice®测试得分≥ 42 / 100(得分越高表示基因组异常水平越高)。HRp患病者或具有未确定HRD状态的患病者被包括在总体人群中。HRd 人群和总体人群中的 尼拉帕尼组和安慰剂组在基线时的患病者人口统计数据通常很好地平衡。

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患病者在接受最后一剂铂类化学疗法后 12 周内随机接受口服尼拉帕尼或安慰剂医治。随机医治以 28 天为周期坚持 36 个月;由于患病者或医生的偏好、不可接受的毒性或疾病进展,医治可能会停止。在试验开始时,尼拉帕尼以每日一次的固定剂量 300 毫克 给药。为提高安全特性而修改方案后,在基线时体重 < 77 kg 和/或血小板计数 < 150,000 血小板/μL的患病者中,尼拉帕尼的剂量降低至每日一次 200 毫克。

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主要终点是无进展生存期 (PFS),首先在 HRd 人群和总体人群中进行分层分析。PFS 定义为从随机化到疾病进展或任何原理去世的时间。疾病进展通过使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准通过盲法中央审核确定。每12周使用磁共振成像或计算机断层扫描对患病者的疾病进展进行评估,直至停止医治。

在 HRd 人群和总体人群中,与安慰剂相比,尼拉帕尼显着 (p < 0.001) 增加了 PFS。在两个患病者群体中,疾病进展或去世的风险比 (HR) 有利于尼拉帕尼 (HR < 1)。在几个预先指定的患病者亚组中,尼拉帕尼与安慰剂相比也增加了 PFS [探索性分析]。在BRCA突变 HRd、非BRCA突变 HRd 或 HRp 患病者中,与安慰剂相比,尼拉帕尼减少了疾病进展或去世的风险。

尼拉帕尼 300 毫克 每天一次固定给药方案的治疗效果与试验后期引入的个体化 200 或 300 毫克 每天一次给药方案一致。在修正前接受固定尼拉帕尼 300 毫克 剂量或安慰剂的 475 名患病者中,尼拉帕尼与安慰剂组的 PFS 的 HR 为 0.59(95% CI 0.46-0.76),在接受医治的 258 名患病者中为 0.69(95% CI 0.48-0.98)方案修改后的个体化尼拉帕尼剂量或安慰剂;这些分析中未报告 PFS。固定和个体化 尼拉帕尼给药亚组之间未报告显着的医治差异。在中期生存分析时,总体生存数据还不成熟,在 733 名患病者的总体人群中只有 79 人去世。表中报告了 HRd 人群和总体人群中使用尼拉帕尼和安慰剂的 24 个月估计的 Kaplan-Meier 生存几率表22。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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