关于尼拉帕尼niraparib的耐受性介绍

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所属分类:尼拉帕尼

尼拉帕尼niraparib)作为晚后期卵巢癌患病者的一线维持医治具有可控的耐受性,与其他适应病症中确立的一致。的 484 名尼拉帕尼和 244 名安慰剂接受者的安全特性数据可用,其中尼拉帕尼医治组的患病者接受了每日一次 300 mg的固定尼拉帕尼剂量(n= 315)或个体化尼拉帕尼医治根据体重和血小板计数,每日一次 200 或 300 mg的剂量(n = 169)。总体而言,与安慰剂相比,尼拉帕尼的不良事件 (AE) 发生率更高,这与其他 PARP 抑制剂一致。65.3% 和 6.6% 的患病者报告了 ≥ 3 级医治相关不良事件 (TRAE),24.4% 和 2.5% 的患病者报告了严重的 TRAE。尼拉帕尼组和安慰剂组区别有 12.0% 和 2.5% 的患病者因 AE 停止医治。70.9% 的尼拉帕尼接受者和 8.2% 的安慰剂接受者因 AE 需要降低剂量,79.5% 和 18.0% 的患病者因 AE 导致剂量中断。PRIMA 时间段没有报告与医治相关的去世;两名尼拉帕尼接受者 (0.4%) 和一名安慰剂接受者 (0.4%) 死于与医治无关的 AE 。

关于尼拉帕尼niraparib的耐受性介绍

血液学事件是 PRIMA时间段最常见的 ≥ 3 级 AE 。在 尼拉帕尼 接受者中发生率 ≥ 10% 的 ≥ 3 级 AE(定义为 MedDRA 术语)包括贫血(尼拉帕尼接受者的 31.0% 和安慰剂接受者的 1.6%)、血小板降低症(28.7% 和 0.4%)、血小板计数降低(13.0%和 0%)和中性粒细胞降低症(12.8% 和 1.2%)。大多数尼拉帕尼医治中止是由于骨髓抑制事件,包括血小板降低症(4.3%)、白细胞降低症(2.1%)、中性粒细胞降低症(1.9%)和贫血(1.9%);没有安慰剂接受者因这些事件而停止医治 。

关于尼拉帕尼niraparib的耐受性介绍

分析了引入个体化给药方案对 ≥ 3 级医治紧急 AE (TEAE) 发生率的影响。在试验开始时,接受每天一次 300 毫克 固定剂量尼拉帕尼的患病者中任何 ≥ 3 级 TEAE 的发生率为 76%,而接受每天一次 200 或 300 毫克 剂量尼拉帕尼个体化剂量的患病者为 60%。在引入个体化尼拉帕尼剂量之前和之后,≥3 级事件的发生率为血小板降低症的 48% 和 21%,贫血症的 36% 和 23%,中性粒细胞降低症的 24% 和 15%。

关于尼拉帕尼niraparib的耐受性介绍

PRIMA 和其他 尼拉帕尼 临床实验报告了可能需要停止 niraparib 医治的药品不良反应 (ADR)。据报道,在临床实验中,尼拉帕尼医治时间段发生后部可逆性脑病综合征 (PRES) 的频率为 ≥ 0.01% 至 < 0.1% ;然而,在 PRIMA时间段没有报告任何 PRES 病例。在 PRIMA 时间段,6% 的 尼拉帕尼 接受者和 1% 的安慰剂接受者报告了 3 级或 4 级高血压 ADR,尽管 0% 的 尼拉帕尼接受者由于高血压 ADR 而停止了 尼拉帕尼医治。建议在尼拉帕尼医治时间段监控血压。

在尼拉帕尼医治时间段报告了骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 的病例,包括 PRIMA 时间段尼拉帕尼接受者中的一例 MDS(未报告 AML 病例)。在所有调查尼拉帕尼单药医治的临床实验中,在 1785 名尼拉帕尼接受者中观察到 15 例 MDS 或 AML,而在 488 名接受安慰剂或医生决定的医治的患病者中观察到 3 例。患病者在发生 MDS 或 AML 之前接受了 0.5 个月至 > 4.9 年的尼拉帕尼医治。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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