尼拉帕尼niraparib在患者中的安全性研究

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所属分类:尼拉帕尼

接受尼拉帕尼(niraparib)医治的所有 367 名患病者和接受安慰剂的 179 名患病者中的 171 名(95.5%)至少发生了 1 次医治中出现的不良事件。总体而言,14.7% 的接受尼拉帕尼医治的患病者因任何级别的不良事件而停止医治,而安慰剂组为 2.2%。在研究时间段,两组均未报告医治中去世。随访时间段,3例患病者(尼拉帕尼组1例,安慰剂组2例)死于骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病;研究人员将 2 例去世(每组 1 例)评估为与医治相关。

尼拉帕尼niraparib在患者中的安全性研究

任一组中至少 10% 的患病者发生任何级别的医治紧急血液学事件包括血小板降低症(尼拉帕尼组 61.3% 与安慰剂组 5.6%)、贫血(50.1% 与 6.7%)、和中性粒细胞降低症(30.2% 对 6.1%)。在接受尼拉帕利医治的 367 名患病者中,骨髓增生异常综合征的发生率为 5 人(1.4%)。在接受安慰剂的患病者中,骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病各有 1 例。尼拉帕尼组中 3 级或 4 级医治突发事件的发生率为 74.1%,安慰剂组为 22.9%;大多数这些事件是血液学实验室异常。

尼拉帕尼niraparib在患者中的安全性研究

在接受尼拉帕尼医治的患病者中,最常见的血小板降低症相关临床事件是 1 级或 2 级瘀点(5%);没有患病者发生 3 级或 4 级出血事件,尽管 1 名患病者有 3 级瘀斑和血肿并伴有全血细胞降低。在至少 10% 的接受尼拉帕尼医治的患病者中观察到的 3 级或 4 级血液学事件是血小板降低症(33.8%)、贫血(25.3%)和中性粒细胞降低症(19.6%)。

尼拉帕尼niraparib在患者中的安全性研究

由于这些事件而中断医治的情况很少见。大多数血液学实验室异常发生在前三个医治周期内;根据个体不良事件概况调整剂量后,第 3 周期后 3 级或 4 级血小板降低症、中性粒细胞降低症或疲劳的发生率很少。血小板降低是一过性的,血小板水平在第 3 周期后稳定。对患病者报告结局的分析表明,接受尼拉帕尼的患病者和接受安慰剂的患病者的结局相似。尼拉帕尼组的患病者报告的生活质量与接受安慰剂的患病者相似。FOSI 和 EQ-5D-5L 问卷的完成率在两组中均较高且相似。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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