尼拉帕尼治疗上皮性卵巢癌患者的疗效怎么样

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所属分类:尼拉帕尼

QUADRA是一项多中心、开放标签、单臂、第2程度的研究,评估了重复发、高等级血清(2级或3级)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患病者(已接受过三种或三种以上的化学疗法方案)的尼拉帕尼的安全特性和活性。患病者从第1天开始,每日一次口服尼拉帕尼300mg,,直至病情恶化严重。研究的主要目标评估患病者的总体应答比例,这些患病者对最近一次铂基治疗方法敏感,且具有同源重组缺陷(HRD)阳性肿瘤(包括BRCA患病者和无BRCA突变的患病者),曾接受过三到四种抗肿瘤医治方案。该研究在美国和加拿大开展,在56家研究中心筛选患病者,最终入组463例患病者。

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这些患病者距离确诊的中位时间为4年,既往接受过不同医治方案的中位数为四线,中位随访时间为12.2个月。68%的患病者对铂类化学疗法方案耐受药物或医治无效,48%患病者为同源重组缺陷(HRD)阳性(无论BRCA基因突变状态),19%患病者有BRCA基因突变。

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在主要研究人群中(HRD阳性、铂敏感、4或5线医治,n=47)中,尼拉帕尼医治后的总缓解率为28%,疾病控制率为68%,中位无进展生存期为5.5个月,中位缓解坚持时间为9.2个月。463例患病者中有151例(33%)耐受药物,463例患病者中有161例(35%)对最后一次铂医治不敏感。根据RECIST,47例主要治疗效果人群中有13例(28%)获得了全身应答(95%CI 15.6–42.6;单侧p=0.00053)。

在研究总体人群的各个亚组中,尼拉帕尼也都能带来收益。总体人群的总缓解率为8%,中位总寿命为17.2个月,相较于既往数据几乎翻倍。根据生物标志检查结果,不同亚组有所差异。BRCA基因突变亚组人群的中位总寿命更突出,为26个月,HRD阳性和HRD阴性组的中位总寿命区别为19个月和15.5个月。总体人群的中位缓解坚持时间为9.4个月,在BRCA基因突变、HRD阳性或HRD阴性三个亚组中也相似。医治16周时,29%的患病者仍具有临床收益,相对而言,具有BRCA突变和HRD阳性的卵巢癌患病者缓解率更高。

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