色瑞替尼(SPEXIB)的最佳服用剂量是多少?

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色瑞替尼(SPEXIB)是ALK抑制剂中非常重要的二代药品,ASCEND-1和ASCEND-4研究的结果奠定了色瑞替尼在ALK通路中的医治地位。色瑞替尼在国外的面市剂量是750毫克,但是,参加注册研究时,我们发现750毫克剂量在国内人群中的胃肠道不良反应发生率较高。回顾ASCEND-4和ASCEND-1研究的数据,同样也发现胃肠道不良反应的发生率对比高这一问题:在整体人群中,约有超过60%的患病者因为不能耐受剂量而需要做剂量的调整、减少。

色瑞替尼(SPEXIB)的最佳服用剂量是多少?

因此,考虑色瑞替尼在国内人群的合适剂量可能会更低一些。正是基于这一设想,在后期ASCEND-8研究中,色瑞替尼的剂量调整为450毫克随餐吃。令人欣喜的是,剂量调整并没有带来治疗效果的减少,色瑞替尼450毫克随餐吃仍然可以和750毫克剂量组维持非常类似的ORR(客观有效概率),甚至在某些生存数据,例如PFS(无进展生存)上还看到了增加的趋势。同时,从一些药代动力学的数据来看,无论是Cmax 、AUC的数据,都和750毫克标准剂量结果类似,所以,色瑞替尼在国内面市的推荐剂量是450毫克随餐。

色瑞替尼(SPEXIB)的最佳服用剂量是多少?

色瑞替尼面市后,患病者接受450毫克剂量后,临床医生能够体会到,和之前全球多中心临床研究750毫克的剂量相比, 450毫克剂量的耐受性相当好,很少听到患病者有不良反应的抱怨,都可以非常顺利地完成医治。从目前经手的这些病人来看,450毫克剂量也表现出了非常良好的治疗效果。所以,450毫克随餐剂量应该是更适合我们国内人群的剂量。

色瑞替尼(SPEXIB)的最佳服用剂量是多少?

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