原研药和仿制药有什么区别?看完这篇文章你就懂了_阿法替尼_代购印度药的

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对于现代人来说,癌症已经不是特别罕见的疾病了。而正因为癌症患者的不断增多,有些病情甚至被搬上了荧幕,吸引了不少眼球。例如此前白百何主演的电影《滚蛋吧!肿瘤君》,就曾赚足了大众的眼泪。

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但对比影视作品,癌症在现实生活中明显更恶劣,其中,肺癌患病原因复杂、发展迅疾同时发病率和死亡率均居所有癌症首位,因而被称为“癌症之王”。近50年来,许多国家的相关报道均提及肺癌的发病率和死亡率均呈明显增高趋势。针对“癌症之王”,很多患者甚至认定“肺癌”基本和“死神”划等号。

其实,即便肺癌的患病因素复杂、死亡率很高,但医学界也并非没有治疗它的方法。目前,针对肺癌晚期患者来说,靶向治疗的效果尤其明显。并且,因为靶向治疗精准作用于靶点,全身副作用小,在肺癌治疗中占据极为重要的地位。

靶向治疗从2004年进口原研吉非替尼在中国获批开始在我国取得飞速发展。首先,肺癌患者在接受靶向治疗前需要先进行基因检测,确定是否有相应的基因突变,EGFR、ALK、ROS1是非小细胞肺癌患者常见的基因突变位点,其中EGFR是最常见的突变基因。检测出突变的基因后,根据检测结果选择对应的靶向药物进行治疗。

针对EGFR基因突变的治疗一二三代靶向药均已应用于临床。三代药物奥希替尼已经获批用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗,研究表明,一线治疗使用奥希替尼中位总生存期超过3年,因此首推泰瑞沙一线治疗。当然也要考虑患者的实际经济情况和身体状况等,如果经济条件不允许,可以先使用一代靶向药,耐药后若出现T790M阳性则可以继续使用奥希替尼。这样的治疗方式不仅有效提高了患者的生存期,同时还提高了患者的生存质量,让肺癌越来越向慢性病发展。

目前,靶向治疗的药物众多,市面最经典的靶向治疗药物就要数原研吉非替尼了。2004年年底,作为全球首个EGFR-TKI靶向药,进口原研吉非替尼在中国获批,同时也标志着中国的肺癌治疗进入精准治疗时代。

不过,随着靶向药物治疗的效果不断提升,市面上也出现了中国版本的“吉非替尼”,这是什么情况呢?

在这里,我就不得不向大家科普一下原研药和仿制药的区别了。

《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)》发布 | 肺癌用药篇

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原研药和仿制药是什么?

一般来说,原研药就是原创性的新药,也叫做专利药,通常都是大型的跨国制药企业研发试验而成。需要经过对成千上万种化合物层层筛选以及长达十多年的临床试验,才得以研发成功,获得上市许可。

原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达15年之久,且耗资巨大,动辄就是数亿美元。所以,这类药物在专利过期之前是具备法律保护的,不可以被仿制,同时,还享受单独定价等政策保护。

但当专利药(原研药)的专利期过后,其他企业就会针对这种专利药进行仿制,对比原研药,仿制药具有成本低、周期短等特点。

原研药和仿制药的区别

仿制药是根据原研药的成分直接仿制而来,通过一致性评价的国产仿制药与原研药生物等效性一致,但生物等效≠临床等效,两者仍有区别。上文说到的成本和研发时间是一大区别,临床效果其实也存在不同之处。

首先,原研药和仿制药在非活性成分上具有差异。虽然临床资料上反映原研药和仿制药属于同一药品,但其成分和含量仍然具有差别,且这类差别会让药物在疗效上产生差异。其次,化合物原料本身的纯度存在不同。因为生产设备和生产条件不同,原研药相较于仿制药明显更专业,所以,在生产和储备过程中,仿制药被混入杂质的可能性更高,因此纯度不及原研药。第三,安全性能不同。在很多大众的观念里,原研药和仿制药的成分相同,所以效果也相同,但事实并非如此。一般来说,原研药的研制需要较长时间,并且通过I、II、Ⅲ、IV期临床试验后才能证明其疗效和安全,所以在安全性方面原研药具有更加充分的保障。

当然,仿制药也具有它天然的优势,仿制药的价格相对原研药而言更低。然而,值得注意的是随着2017年,进口原研吉非替尼进入医保目录,2018年其又被纳入2018版国家基本药物目录,2018年11月,吉非替尼进入“4+7带量采购”后,作为进口原研药,吉非替尼的价格也开始大幅下降。目前,其价格仅为547元,医保后患者只需支付几十元到二三百元不等,已经是人人都能用得起的进口原研靶向药了。随着4+7带量采购在全国扩面,未来还会有多个省份相继跟进实施这一政策,更多的患者将因此受益。

治疗肺癌,靶向药物的是被大家所公认的治疗方案,而到底是原研药还是仿制药则需要根据自身治疗及经济情况进行选择,进而达到最好的治疗效果。

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阿法替尼原厂是德国勃林格殷格翰,第一代肺癌靶向药特罗凯、易瑞沙虽然对肺癌患者很有效,但是其一年之后就会产生耐药性,发生靶点EGFR的突变,这就导致了患者必须更换中最新的药物进行治疗,而第二代阿法替尼就是针对存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失突变或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 阿法替尼是治疗第一大癌症——肺癌的靶向药物,它填补了肺癌突变频率最高的EGFR突变中其它比较罕见的突变没有药物治疗的局面。即肺癌EGFR一代药易瑞沙等药多用于第19号外显子缺失和第21号外显子L858R突变,但EGFR突变的患者还有其它突变,阿法替尼填补了这片空白。 阿法替尼目前已经进入医保,医保价格是一片200元,阿法替尼一盒有7片,也就是1400元就能买到一盒,不过一般都是买一个月的量,也就是4盒5600元,没有医保的话,买4盒阿法替尼的价格就得需要9000元了。 印度版阿法替尼分为德国勃林格殷格翰原产的阿法替尼和印度卡布宁、卢修斯的仿制版,其中德国原产的阿法替尼和国内的是同一产家,所以是统一的规格,即一个月28片。但印度卡布宁和卢修斯的阿法替尼是30片一盒的。

阿法替尼

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