色瑞替尼(ceritinib)是用于医治肺癌的新药品

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摘要

在最近几年中美国食品药品监督管理已经批准了 色瑞替尼 的补充新药申请的优先评审权,以审核其是否能进入ALK阳性的转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者的一线

       在最近几年中美国食品药品监督管理已经批准了色瑞替尼(ceritinib)的补充新药申请的优先评审权,以审核其是否能进入ALK阳性的转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者的一线医治中。之所以获得优先评审权,是因为最近ALK阳性的NSCLC脑转移扩散患病者医治中的取得的突破性进展。

  ASCEND-4的3期临床实验是支持这一进展的试验之一。ASCEND-4在376名Ⅲb-Ⅳ期ALK阳性、既往未接受过任何医治的NSCLC患病者中比较色瑞替尼(ceritinib)与标准化学疗法方案的有效性和安全特性。

  在该研究中,189名分入色瑞替尼(ceritinib)组(750毫克 po, qd)。另外187名患病者接受了培美曲塞为基础的含铂两药化学疗法4周期,随后应用培美曲塞进行维持医治。分组时脑转移扩散患病者被平均分配(色瑞替尼(ceritinib)组59人,化学疗法组62人)。

  色瑞替尼(ceritinib)组(16.6个月)的中位PFS明显优于化学疗法组(8.1个月),HR=0.55。在亚组分析中,色瑞替尼(ceritinib)与化学疗法相比,在医治无脑转移扩散患病者中PFS收益更大(中位26.3月 vs 8.3月,HR=0.48)。在脑转移扩散的患病者中,色瑞替尼(ceritinib)组(10.7月)的中位PFS也优于化学疗法组(6.7月),HR=0.7。在脑转移扩散患病者中,颅内ORR高达72.7%,全身ORR高达72.5%。安全特性方面,医治组最常见的副反应为腹泻(色瑞替尼(ceritinib)85% vs 化学疗法11%)、恶心(色瑞替尼(ceritinib)69% vs 化学疗法55%)、呕吐(色瑞替尼(ceritinib)66% vs 36%),色瑞替尼(ceritinib)肝功异常的患病者也比化学疗法组多。乏力、和食欲减退2组并无明显差异。

  ALK融合基因发生于3%-7%的NSCLC患病者,临床上常见于不吸食烟草的年轻腺癌患病者,通常与EGFR或KRAS突变的发生相互排斥。2015年色瑞替尼(ceritinib)得到FDA批准面市,在ALK重排(ALK+)阳性的NSCLC中取得较好的医治效果。

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